? ? ? ?2024年9月12日，由時邁藥業基于自主知識產權的雙抗平臺proBiTE研發的重組人源抗EGFR-CD3酶控雙特異性抗體（以下簡稱CMDE005）獲NMPA批準臨床，用于治療EGFR陽性多種晚期實體瘤。 
? ? ? ?CMDE005為抗EGFR×CD3雙特異性抗體，采用“遮蔽肽”封閉CD3結合活性。在外周血和正常組織，CMDE005抗CD3端處于非活性狀態；而當進入腫瘤組織后，腫瘤特異性表達蛋白酶（uPA等）可裂解CMDE005特定位點，“遮蔽肽”游離脫落，釋放對CD3的結合功能，轉換成活性狀態的EGFR×CD3雙抗，發揮其抗腫瘤功能，避免對正常組織的非特異性殺傷導致的毒副作用，具有高度腫瘤靶向性。 ? ? ? ?CMDE005是我公司基于自主知識產權的雙抗平臺proBiTE研發的一種注射用重組人源抗EGFR-CD3酶控雙特異性抗體，藥物具有生產高表達、高穩定性和長半衰期等優點，臨床上有望顯著提高藥物安全性和有效性，降低市場成本，填補未滿足的臨床需求，目前全球尚無酶控雙抗產品獲批上市。近期報道美國有Janux及Cytom?X兩家創新藥公司處于同類“酶控”產品在臨床I期開發階段，分別在晚期非小細胞肺癌及胰腺癌上初步顯示出顯著腫瘤控制率及良好安全性，引起全球創新藥領域的廣泛關注與期待。 ? ? ? ?我們相信，此款可在臨床上簡便使用（可直接靜脈滴注）、廣譜的（不同于個體化的BAT藥物）EGFR×CD3酶控雙抗藥物CMDE005的成功研發，必將給廣大腫瘤患者帶來更多的治療選擇和臨床獲益。 |
