崗位職責： 1. 協助并確保CRO/SMO人員在項目計劃時限內，進行各中心的立項，倫理資料遞交，并獲得倫理委員會批件，并對倫理委員會批件進行初步審核； 2. 參與組織籌備和參加研究者會議及項目啟動會； 3. 與CRO/SMO人員對研究中心進行全面管理，嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規，并在項目計劃時限內按時完成研究中心的啟動、常規監查和中心關閉； 4. 與CRO/SMO人員共同及時完成高質量的研究中心訪視報告； 5. 協助研究中心進行AE/SAE的報告，并跟蹤隨訪； 6. 通過核查知情同意過程，確保受試者安全及利益； 7. 通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據質詢表的管理來保證數據的真實性及準確性、完整性； 8. 監督研究中心試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關設備。 任職要求： 1. 臨床醫學、藥學、護理、生命科學相關專業，本科及以上學歷； 2. 兩年以上臨床研究相關工作經驗，有臨床醫學背景優先； 3. 能夠獨立開展工作具有較強的溝通能力、協調能力、說服能力； 4. 身體健康，性格開朗，善于溝通； 5. 能適應出差。 |
